プロモーションコードや作成要領を遵守した提案とハンドリング力

製品情報概要等の資材のレギュレーション審査経験者を審査専任担当として採用。広告表現やＤＩ資材などのコンサルティングサービスで、資材納品までの安定したハンドリングをご提供いたします。

プロモーションコード及び作成要領に基づく事前審査　専任担当の配置

プロモーション資材　レギュレーションマイスター認定制度の導入

レギュレーション遵守の理解度が非常に高いレベルに到達していると判断できる社員に対して、「プロモーション資材レギュレーションマイスター」の称号を付与し、会社全体のレギュレーション遵守レベルのアップを牽引していくリーダー的存在を育成しております。

認定基準

年5回の研修に出席、確認テストの正答率95％以上
認定試験において正答率95％以上、3年更新

　　

医薬品情報資材のレギュレーション審査業務に関連する受託業務一覧

業務名	受託業務の内容
『社外の第三者』の参加	医薬品情報資材の社内審査へ、製薬協通知に示されている『社外の第三者』の条件（過去２年以内に役員または従業員であった者以外とし、外部から求められた際に説明ができ、納得が得られるような人選とする）を満たすだけでなく、製品情報概要作成要領等の諸規則に基づく正確な判断ができ適切なアドバイスができる人材として、製品情報概要等の資材のレギュレーション審査の経験を持つ者が弊社から参加します。なお、審査部門の独立性を担保するため、弊社から参加する者の弊社内所属は「医薬品情報資材審査局レギュレーション審査部」です。
レギュレーション審査	製品情報概要をはじめとする医薬品情報資材のレギュレーション審査を、薬機法やプロモーションコード、および医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領等の諸規則に基づいて行う、審査業務です。通常は、ご依頼日の翌日から５営業日後までに、レギュレーション審査結果をお送り致します。
コンサルト業務	医薬品情報資材の作成において、薬機法やプロモーションコード、および医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領等の諸規則に合致した内容で資材作成をするために、過去の指摘事例等も踏まえて、適切なアドバイス等を行うコンサルト業務です。
レギュレーション研修	製薬協通知に示されているように、資材作成を担当する者に対して定期的に研修を実施し実施記録を保管する必要があり、医薬品情報資材の作成ルールに関する研修会の実施を支援します。通常は、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領、および薬機法や適正広告基準など、法規・制度に関するルールおよび事例検討等を中心とした内容です。その他に各社のご要望をお聞きして、対応可能な内容であれば弊社で研修資料を作成して研修を支援します。